비임상약동학 평가시험
Mass balance study
- 14C 표지약물 투여 후, 약물의 total recovery 확인
- 대상 동물종: Rat, Mouse, Dog
- 분석: LSC, AMS
Metabolite profiling/identification study (microtracing study)
- 상용량 약물(14C 표지약물 미량 포함) 투여 후, plasma, urine, feces에서 대사체 동정
- 대상 동물종: Rat, Mouse, Dog
- In vitro: (Human, rat, mouse, dog) hepatocyte, microsomes
- 분석: LC-QTOF, AMS, LC-MS/MS, NMR
그 외 다양한 RI 표지 비임상약동학 평가시험
- Biodistribution study : 생체 내 RI 표지약물 주입 후, 시간경과에 따른 조직 내 표지물질량 확인 125I 표지 – 항체 의약품을 비롯한 바이오의약품의 체내 조직분포 평가 가능
- QWBA : 실험동물 내 RI 표지 화합물의 분포 확인 및 정량
- 혈액 및 조직 병리분석 : 생화학적/혈액 분석 및 각 조직 장기 병리 분석
14C 생체 시료 분석
Phase 0 PK study
- 14C 표지약물을 microdosing 후, AMS로 혈중 약물농도 분석
- First-in-human 약동학 평가, absolute BA 평가
Microtracing study
- 상용량 약물(14C 표지약물 미량 포함) 투여 후, plasma, urine, feces에서 대사체 동정/확인 시험 지원 및 분석
- 분석: LC-QTOF, AMS, LC-MS/MS, NMR