- 해외로 보내던 신약 임상시험 시료, 이제 국내에서 분석

- 국내 제약·바이오 기업의 신약 개발 기간 단축·비용 절감 기대

한국원자력의학원(원장 임일한)은 국가RI신약센터가 지난 10월 20일 식품의약품안전처로부터 질량분석 분야 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 밝혔다. 탄소-14 가속질량분석기(AMS)를 이용한 임상시험 시료 분석으로 지정을 받은 건 국내에서 처음이다.

신약을 개발할 때는 약이 몸에 얼마나 흡수되고 어떻게 빠져나가는지 확인해야 한다. 이를 위해 약에 탄소-14로 '꼬리표'를 붙인 뒤 혈액·소변에서 추적하는데, 가속질량분석기는 이 탄소-14를 원자 단위로 세는 장비다. 아주 적은 양도 찾아낼 수 있어 시험 참여자에게 넣는 방사성 물질을 최소화할 수 있다.

국내에도 가속질량분석기는 있었지만, 이 장비로 임상시험 시료를 분석하도록 식약처 지정을 받은 기관은 없었다. 그래서 국내 제약·바이오 기업들은 시료를 해외로 보내 분석해야 했고, 운송과 통관에 시간과 비용이 들었다.

이번 지정으로 기업들은 해외에 맡기던 탄소-14 기반 임상시험 시료 분석을 국가RI신약센터에 의뢰할 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등의 신약 허가 심사에 활용되는 ‘물질균형시험*’과 ‘절대생체이용률시험**’이 대표적이다.

* 물질균형시험: 투여한 약물과 그 대사산물이 어떤 경로로 얼마나 배출되는지 확인하는 시험

** 절대생체이용률시험: 투여 약물 가운데 실제로 전신 혈류에 도달하는 비율을 확인하는 시험

한국원자력의학원은 2018년 원자력병원이 임상검사 분야 임상시험검체분석기관으로 지정된 데 이어, 이번 국가RI신약센터 지정으로 분석 범위를 질량분석 분야까지 넓혔다. 의학원은 10일 국가RI신약센터에서 임일한 원장과 이용진 국가RI신약센터장 등 관계자들이 참석한 가운데 현판식을 열었다.

임일한 한국원자력의학원장은 “이번 지정으로 해외에 의존하던 방사성동위원소 이용 신약 평가를 국내에서 신뢰성 있게 수행할 기반을 마련했다”며 “국내 제약·바이오 기업이 신약 개발 기간과 비용을 줄일 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.

한편 2019년 문을 연 국가RI신약센터는 1만 4,446㎡ 규모의 단독 건물에 가속질량분석기와 질량분석기(LC-MS/MS), 액체섬광계수기(LSC) 등 첨단 분석 장비를 갖췄다. 비임상시험(GLP) 시설과 방사성의약품 제조(GMP) 시설까지 운영하고 있으며, 2024년에는 식약처 우수동물실험시설로 지정돼 신약 개발 지원 역량을 인정받았다.